健腰密骨片是由上海市名中醫(yī)、上海中醫(yī)藥大學(xué)附 屬龍華醫(yī)院施杞教授在繼承石氏傷科“以氣為主、以血 為先”理論精髓的基礎(chǔ)上，結(jié)合 50 多年臨床實踐的經(jīng)驗 總結(jié)方，該方由黃芪、淫羊藿、墨旱蓮、丹參等 6 味中 藥組成，具有“益氣健腰補腎，化瘀通絡(luò)止痛”的功效。1200 高效液相色譜儀（美國 Agilent 公司）；實驗 室專用超純水機（重慶利迪現(xiàn)代水技術(shù)設(shè)備有限公司）； Mettler Toledo AL204 天 平、Mettler Toledo XS205 天 平 （梅特勒 - 托利多儀器（上海）有限公司）；電熱恒溫水 浴鍋 HHS 型（上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）；真 空干燥烘箱（上海一恒科學(xué)儀器有限公司）；超聲機 SK7210HP（上海科導(dǎo)超聲儀器有限公司）。

    在復(fù)方中藥新藥研制過程中，小試研究、中試放大 以及向大生產(chǎn)轉(zhuǎn)化時，通常會碰到三個問題 ：①大生產(chǎn) 浸膏得率比小試、中試得率高，導(dǎo)致浸膏粉物料性質(zhì)有 差異，影響制劑成型過程和穩(wěn)定性，并影響制劑的制成量， 從而影響制劑規(guī)格 ；②由于大生產(chǎn)是連續(xù)化生產(chǎn)線生產(chǎn)， 工藝參數(shù)不同于實驗室，因此需要考慮復(fù)方中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制定的全覆蓋及合理性 ；③大生產(chǎn)需要考慮安全、清潔、 環(huán)保、節(jié)能和易操作。正因為上述原因，研究并完善復(fù) 方中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋對新藥成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化顯得非 常必要。